Todos los Trabajos
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Científico III/Científico Principal - Desarrollo de Productos Farmacéuticos Gaithersburg

Científico III/Científico Principal - Desarrollo de Productos Farmacéuticos

Tiempo completo • Gaithersburg
Beneficios:
  • Igualación de 401(k)
  • Bonificación basada en el rendimiento
  • Salario competitivo
Visión general de la empresa

Salubris Biotherapeutics, Inc. (o SalubrisBio) es una empresa de biotecnología impulsada por la ciencia dedicada al descubrimiento y desarrollo global de nuevas terapias de anticuerpos para el tratamiento del cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Nos esforzamos por desarrollar moléculas terapéuticas novedosas que proporcionen mejoras clínicamente significativas en la carga de la enfermedad y la calidad de vida de los pacientes con necesidades médicas significativas.

Resumen de roles

Estamos buscando un Científico III / Científico Principal - Desarrollo de Productos Farmacéuticos altamente motivado con una gran pasión por el avance de las terapias biofarmacéuticas para beneficiar a los pacientes. Como miembro clave de nuestro equipo de CMC, colaborará en una amplia gama de actividades, incluido el desarrollo de formulaciones biológicas internamente y el desarrollo de procesos de productos farmacéuticos, optimización y caracterización, y validación (PPQ), y fabricación de productos farmacéuticos en CDMO, apoyo a estudios preclínicos y clínicos, y presentaciones regulatorias. Desempeñará un papel clave en el desarrollo de procesos de formulación y DP, y en la fabricación de productos farmacéuticos, asegurando el progreso oportuno hacia hitos críticos desde el desarrollo temprano hasta la comercialización de los programas en desarrollo.
El candidato ideal prospera en un entorno dinámico y de ritmo rápido, con fuertes habilidades multitarea, automotivación e iniciativa

Responsabilidades

  • Liderar la formulación de productos biológicos, el desarrollo de procesos farmacéuticos (DP) y la fabricación en CDMO, incluidos los procesos de llenado/acabado, para nuevos productos bioterapéuticos durante diferentes etapas clínicas.
  • Actuar como experto en la materia (SME) en el desarrollo de formulaciones estables y robustas para bioterapéuticos en fase clínica, incluidos los anticuerpos biespecíficos y los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC)
  • Diseñar, ejecutar y evaluar formulaciones a través de diversos estudios de estabilidad (por ejemplo, térmico, conformacional, solubilidad y fotoestabilidad).
  • Liderar el desarrollo, la optimización y la caracterización de procesos farmacéuticos desde las etapas tempranas hasta las últimas etapas del desarrollo clínico.
  • Servir de enlace con las CDMO del PD y hacer un seguimiento de los avances en las diferentes actividades en colaboración con las CDMO.
  • Liderar las actividades de validación de procesos de productos farmacéuticos, incluido el plan maestro de validación de procesos, la preparación y la ejecución de la calificación del rendimiento del proceso (PPQ).
  • Realizar pruebas analíticas (SEC, DLS/SLS, Osmolality, MFI, etc.) para el desarrollo de formulaciones internas, según sea necesario.
  • Supervise la selección de contenedores y material de embalaje de DP, coordine los procesos de llenado/acabado de DP con las CDMO y gestione el envío a granel y el etiquetado según sea necesario para los suministros clínicos.
  • Garantice el cumplimiento de las GMP durante el llenado/acabado de DP en las CDMO, incluida la persona en planta (PiP), la revisión de los registros de lotes, los SOP y los informes técnicos. Los requisitos de viaje para el puesto son del 10 al 20%.
  • Apoyar las actividades de selección y supervisión de logística de DP, CDMO y terceros necesarias para el desarrollo y la fabricación de los programas de oleoductos.
  • Liderar estudios de compatibilidad de los componentes de la administración clínica, colaborando estrechamente con los equipos analíticos y clínicos
  • Colabore eficazmente con los equipos internos (p. ej., purificación posterior, analíticos y clínicos) y socios externos.
  • Contribuir a las presentaciones regulatorias preparando y revisando informes técnicos y abordando cualquier consulta técnica relacionada.
  • Participar en la gestión diaria del laboratorio, incluido el pedido de reactivos y el mantenimiento del equipo.
  • Participar en discusiones científicas, preparar informes técnicos, presentar hallazgos y garantizar el cumplimiento de los plazos del proyecto.

Calificaciones

  • MS/PhD en Bioquímica, Biofísica, Ingeniería Química o campo relacionado con un mínimo de 8 años de experiencia en la industria biotecnológica en formulación de etapa temprana a tardía, desarrollo de procesos DP y fabricación de relleno/acabado GMP DP en CDMO.
  • Experiencia práctica en la formulación y las metodologías de desarrollo de procesos de DP, incluido el diseño de experimentos (DOE) y enfoques estadísticos.
  • Experiencia en la dirección de actividades de última etapa, incluida la caracterización de procesos y las actividades de preparación de PPQ, es muy preferible trabajar con CDMO.
  • Son ventajosas las sólidas habilidades técnicas técnicas en técnicas analíticas, como DLS, SLS, Nano DSF, MFI, HIAC, FT-IR y CD, incluida la resolución de problemas por fallas de prueba o fallas de instrumentos.
  • Sólida comprensión de la regulación cGMP relacionada con el desarrollo de productos farmacéuticos bioterapéuticos y la fabricación de relleno/acabado DP.
  • Se prefiere experiencia en la creación de secciones IND, IMPD y/o BLA/MAA.
  • Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, y habilidades multitarea, con gran atención a los detalles.
  • Autodidacta y con ganas de colaborar mientras contribuye a los objetivos del equipo en un entorno empresarial pequeño y dinámico.
 




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